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中国暂停药品电子监管码 拟建立药品追溯体系

没有了药品电子监管码,并不意味着没有了药品追溯制度。修订版的《药品经营质量管理规范》规定,“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究。”“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯。”

  我国暂停药品电子监管码

  拟建立药品追溯体系

  推行了8年的药品电子监管码被叫停。2月20日,国家食品药品监督管理总局连发两个公告,宣布暂停药品电子监管码。

  所谓药品电子监管码,是药品包装上的20位数字的条形码。这个电子监管码相当于是给药品开具的一个合格的身份证。实施电子监管以后,企业通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

  按照国家食品药品监督管理总局发布的两个公告,该局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见,现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

  “看到这个信息,感觉不太能理解。”一位药品行业人士向记者表达看到这两个公告的感受,不明白为什么突然暂停了这一监管措施。

  就在1月26日,湖南养天和大药房企业集团有限公司(以下简称“养天和”)将国家食品药品监督管理总局告上法庭。养天和法定代表人李能提出三点诉讼请求:请求确认被告国家食药监总局强制推行药品电子监管码的行政行为违法;判令国家食药监总局立即停止违法行为;对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。

  这一诉讼一度引发社会关注。养天和认为,药品电子监管码主要作用是建立药品的可追溯系统,而此前药品包装上已经有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯,再搞一个电子监管码,完全属于重复管理,这些增加的成本最终都将转嫁给患者。

  类似的事情已经不是第一次发生,在药品电子监管码推行的这8年多中,不断有药品零售企业对这一制度提出异议。

  那么,这一制度究竟因何建立?

  2008年4月8日,原国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,宣布建立全国药品监督管理网络,加强药品的电子监管。所有药品都将拥有“身份证”,药品包装上的监管码将在药品从生产到流通的各个环节中为其验明正身。

  从原国家食品药品监督管理局公布的信息看,实施药品电子监管码能够实现打击假冒伪劣药品。此外,由于是全国统一的条码系统,遇到有问题的药品,国家药监局能够迅速追溯和召回,还可以做到信息预警。

  对这样一套监管系统,业内有两种不同看法。一派认为加强监管是保障药品安全的好事;另一派则认为,药品企业已经有了防伪标识,电子监管码完全是重复建设。

  据原国家食品药品监督管理局相关负责人介绍,在药品包装上增加电子监管码有粘贴和印刷两种方式,粘贴一个电子监管码大概需要0.01元至0.02元,印刷一个电子监管码的成本则为2厘左右。但药企在产品的生产线上需要增加一个设备,通过这个设备把条码激活,进入国家食药监总局的监控网络。这样的设备大概需要五六万元。

  尽管有企业反对,但这一制度还是推行了下来。

  就在去年,国家食药监总局的1号文件还是《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》。但春节刚过,药品电子监管码就被暂停。

  按照国家食药监总局的说法,这主要是因为既有的电子监管码政策与强化企业主体责任的要求不符。

  2015年12月30日,国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,要求以落实企业追溯管理责任为基础,强化企业主体责任,建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。而现行的药品电子监管码制度主要是靠监管部门推动。

  没有了药品电子监管码,并不意味着没有了药品追溯制度。修订版的《药品经营质量管理规范》规定,“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度,实现药品来源可查、去向可追、责任可究。”“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯。”

  据悉,修订版的《药品经营质量管理规范》已开始向社会公开征求意见。社会各界可于2016年3月23日前,提出意见和建议。本报记者 李松涛 实习生 杨砺

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